Der FDA-Übersetzungsservice von Locsoft

Wir bieten Unterstützung bei der Übersetzung von Zulassungsdokumenten für die Registrierung von Medizinprodukten in den USA. Bei einer FDA-Zulassung sind Übersetzungen erforderlich, die von Organigrammen über Handbücher, Management Reviews, Medical Device Reports usw. reichen. Die Anforderungen an die Übersetzungen sind hierbei hoch: Große Dokumentensätze müssen äußerst präzise ins Englische transferiert werden, Zahlen und Zahlenformate müssen stimmen, die Arbeit für mehrere Übersetzer muss koordiniert, das Ergebnis vereinheitlicht werden, und bei Observations können schriftliche Nachweise der Fehlerbehebung innerhalb kürzester Zeit und in hoher Menge notwendig sein.

• Aus einer Hand schnelle, korrekte und großvolumige Übersetzungen und Nachbearbeitungen von FDA-Dokumenten und -Korrespondenzen, Handbüchern, Arbeitsanweisungen

• Erfahrene muttersprachliche Englischübersetzende vor Ort und in den USA. Daher hohe Flexibilität bei rasch wechselnden Auftragsvolumina, geringe Response time und mögliche Reviews Ihrer Texte durch Native Speakers.

• 4- oder 6-Augen-Lektorat (letzteres mit 2 Übersetzern bzw. Arzt + Übersetzer) und Korrektorat.

• Einen einzigen Projektmanager als Ansprechpartner, der in persönlichen Kontakt mit Ihnen treten kann. Locsoft sitzt nicht auf der anderen Seite der Welt, sondern am Bodensee in Konstanz, DE und in Kreuzlingen, CH. Wir sind ein mehr als 10 Jahre lang zusammenarbeitendes Team – Locsoft gibt es seit 25 Jahren -, können durch Stamm- und Satellitenübersetzer in kurzer Zeit große Textmengen verarbeiten und wollen in der Hektik einer FDA-Inspektion ein verlässlicher Pol für Sie sein.

• Erfahrungen in der Arbeit mit FDA-Dokumenten. Wir arbeiten mit Translation Memories und Terminology Databases, die eine präzise, konsistente und für Sie kostengünstige Übersetzung Ihrer Korrespondenz mit der FDA sowie der für die Inspektion notwendigen Unterlagen gewährleisten.

• Natürlich fertigen wir medizintechnische Übersetzungen in jeder anderen europäischen und in vielen weiteren Schlüsselsprachen an, haben Erfahrung bei der Übersetzung von QM-Systemen und in einigen anderen Sparten.